干货 | 实验室CNAS认可对设备的要求
作者:华测实验室 发布时间:2022.11.01 浏览量:1582

我们知道,通过CNAS认可对实验室来说是非常多好处的,不仅对实验室自身发展有很大作用,在政府监管、促进贸易和市场竞争等各方面都发挥着重要的作用。CNAS认可对实验室的人机料法环测样等方面有要求,今天华测实验室细聊一下CNAS认可对设备的要求有哪些?

 

干货 | 实验室CNAS认可对设备的要求


1、设备配备要求

实验室应配备正确开展检测/校准所要求的全部设备(包括自身的、租借用的、客户提供的)。

所用设备(包括抽样、样品制备、数据处理和分析)的技术指标和功能应满足要求。

使用固定控制以外的设备(包括现场检测/校准)时,应按相关附加程序执行,以保证最终检测/校准结果的质量满足本准则要求。

 

2、设备校准要求

对检测/校准结果有影响的设备关键量或值(如测量范围、准确度等级/最大允差、反抗偏移性、重复性、漂移、分辨力等)应进行校准,并制定校准计划。

国际法制计量组织(OIML)将计量检定分为首次检定和随后检定两种形式,前者是判定设备是否完全满足规定的要求;后者是判定设备是否保持了主要的计量特性。

本条也规定了设备在投入工作(即第一次使用)前应进行校准或核查;而在每一次使用前应进行核查或校准。

设备应在校准/检定有效期内使用。

 

3、授权要求

所有设备,尤其重要设备应由指定的操作人员操作,操作人应经过培训,持有操作证。

有关设备使用和维护的作业指导书(包括制造商提供的技术说明书或有关手册)应现行有效,便于有关人员取用,保证设备处于良好工作状态。

 

4、设备标识管理

对结果有影响的每台设备及其软件,只要可能均应加以唯一性标识,如设备管理编号。

 

5、设备档案

实验室应建立对结果具有重要影响的主要设备档案。

一般以一台一档的方式建立档案,对于同类的多只小型计量器具可以建立量具台账,建立一个档案,集中存放相关材料。

 

设备技术档案中一般包括如下基本信息:

设备情况登记表,如设备、软件及厂家的名称,管理编号,规格型号、出厂编号,设备使用部门、存放地点等其他唯一性标识的记录;

产品合格证;

使用说明书原件(如为外文应有译本);

安装、调试记录及验收过程的其他文件;

操作规程、自校规程、期间核查规程; 

校准证书(或计量检定证书、测试证书、自校报告);

用过的“设备使用记录表”

设备维护、维修方面的记录;

其他与该设备有关的资料。

 

6、设备管理程序

包括对设备安全处置、运输、贮存、使用和维护的要求.要求实验室编制设备维护、管理程序,并认真实施,以确保设备性能完好、功能正常。

某些日常维护工作不仅有助于防止设备发生故障,而且还减少了仪器性能超差的风险。

 

7、对不合格设备的管理要求

该要求明确了三个问题:一是什么是不合格的设备,二是如何处置不合格设备,三是发现不合格后,要求对先前检测/校准造成的影响进行追溯。

需要指出的是,设备出现缺陷不仅是现在的问题,有各种潜移默化的影响,使设备由量变到质变。

目前出现的缺陷是过去问题的积累,对设备应利用技术进行质量控制,及时发现设备偏移的趋势采取预防措施。

如果没有日常的质量控制,就需要向前追溯,评估设备出现缺陷给客户带来的影响,甚至要通知客户。

 

8、对设备校准状态标记的管理要求

明确了需进行校准状态标记的范围和标志内容。

准则并没有规定具体用什么标记,譬如,既可用三种标记表示合格(绿)、准用(黄)和停用(红),也可用五种标记即合格、准用、限用、停用和封存。

有些与出数据无直接关系的设备如稳压电源、空调机、变压器等,它们功能是正常的,贴黄牌就不太适合;一般贴绿牌,并加盖“非计量”以示区别,有些直接用“功能正常”标记。

 

9、对不在直接控制范围内的设备要求

如设备外借、开展现场检测/校准等,当设备返回后,在继续使用前必须对其功能与校准状态进行核查,证明满意后才能使用。

 

10、对设备进行“期间核查”的要求

核查标准是用来代表被测对象的一种相对稳定的仪器、产品或其它物体,它的测量范围和准确度等级都应接近于被测对象,而稳定性要比实际的被测对象好。

需要指出的是,并非所有设备都需进行期间核查只有那些漂移率较大,使用非常频繁的设备才需要进行。

因此对于设备来说,此项要求不是强制的,条款也是“当需要时”才进行。

但实验室应编制“期间核查的程序”,列出清单,按计划和程序要求实施。

 

11、对设备的防护要求

本条款是对带有调节的设备而言的,如设备带有一个或几个电位器、可变电容器、或其它能影响仪器的一个或多个校准点的类似元件的仪器。

校准过程中发现某个检查点超差或非常接近超差时,往往需要对这些调节器进行调整以恢复正常。

此时,实验室应有措施防止对设备(包括硬件和软件)的随意调整而影响测量结果的有效性。

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