实验室建设规划之医疗器械产品测试项目与标准归总
作者:华测实验室 发布时间:2020.07.07 浏览量:759

今年疫情的爆发,让医疗器械公司行情大涨,但是合格的医疗器械产品是需要强有力的实验室出具的测试报告支撑的。很多公司选择将产品外发第三方检测公司测试,另外一部分则选择自己做实验室建设,以节省外检费用。

实验室建设规划之医疗器械产品测试项目与标准归总

在过往的日子里,实验室建设公司已经提过很多次,要想建设一个合格、可靠地实验室,必须要清楚实验室里面所具备的检测项目、检测标准和检测设备,再经过实验室筹建老师的先期规划,才能因地制宜地做好实验室建设。

同理,医疗器械实验室也不例外,想要做好医疗器械实验室建设,我们也需要了解这类实验室所需的的检测项目、检测标准和设备,实验室建设公司总结了一些比较大的项目和标准,仅供参考。

测试类别及依据

测试项目

安规 Safety
IEC/EN/UL 60601-1, IEC/EN 61010-1, etc.

输入功率Power input

剩余电压Voltage limitation

防除颤测试
Defibrillation-proof applied parts

接地阻抗
Earthing and potential equalization

漏电流测试 Leakage current test

耐压测试 Dielectric voltage withstand

外壳机械强度测试
Enclosure mechanical strength

稳定性测试 Stability and transportability

温升测试 Temperature

溢流,泼洒,泄漏,清洗,消毒和灭菌
Overflow, spillage, leakage, cleaning,
sterilization and disinfection

单一故障测试
Abnormal operation and fault conditions

电源线拉力和扭力测试 Cord anchorages

电源护套弯折测试 Cord bending

变压器过载和短路测试
Transformer overload and short-circuit tests

变压器倍压倍频测试
Transformer dielectric voltage withstand

球压测试 Ball pressure

坠落冲击测试 Drop impact test

模压测试 Mold stress relief test

etc.

电磁兼容 EMC
IEC/EN 61326-2-6, IEC/EN 61000-3,
IEC/EN 61000-4, EN 55011, etc.

传导干扰 Conducted Emission

辐射干扰 Radiated Emission

谐波干扰 Harmonic Emission

电压闪烁 Flicker Emmission

静电放电 Electrostatic Discharge (ESD)

辐射抗扰度 Radiated Immunity

快速脉冲群 Electrical Fast Transients (EFT)

工频磁场 Power Frequency Magnetic Feld (PFMF)

电压跌落和中断 Voltage Dips and Interruptions

浪涌 Surge

射频 RF

etc.

生物相容性 Biocompatibility
ISO/EN 10993, etc.

热源 Pyrogen

植入 Implantation

基因毒性 Genotoxicity

系统毒性 Systemic Toxicity

血液相容性 Hemolysis

皮肤刺激性 Skin Irritation

皮内刺激性 Intracutaneous Irrtation

急性细胞毒性 Acute Cytotoxicity

极大化过敏性 Maximization Sensitization

兔子眼睛刺激性
The Irratation os Rabbit Eyes

可靠性 Reliability
IEC 60068, IEC 60529, IEC 60598,
EIA-364, MIL-STD-202, ISO 4892,

ISO 1431, ASTM G 154, ASTM G 155,

ASTM D 4728, etc.

高温/低温 High / Low Temprature

恒温恒湿
Constant Temprature and Humidity

振动 Vibration

盐雾 Salt Spray

温度湿度循环 Temprature & Humidity Cycling

寿命分析

高加速寿命试验 & 高加速应力筛选

臭氧老化 Ozone Aging

防水防尘 Waterproof and Dustproof

震动 & 温度 & 湿度
Vitration & Temprature & Humidity

高加速寿命试验 HALT / HASS / HASA

失效分析与预防
Failure Analysis and Prevention
IPC/ECA-J-STD, IPC-TM 650-2,
ISO16232-10, etc.

PCB & PCBA 失效分析和评估
PCB & PCBA Analysis and Evaluation

IC可靠性设计分析
Reliability Design and Analysis of IC

无损检测
Non-destructive Testing

涂镀层 Coating and Palte Analysis

材料热学 Material Thermal

材料硬度 Materal Hardness

扫描电镜能谱分析 SEM-EDS

当然,所有的测试项目对应不同的检测标准和检测方法,在检测设备上的选择也会不同,这就对实验室设计规划、设备布局等造成了影响。而且并不是每个医疗器械实验室都一定要具备所有的检测项目,还是要根据自己的需求来确定项目,以方便实验室建设地施行。

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