控制图是基于控制样品分析结果随机变化的正态分布统计特性。正态分布曲线与等效的控制图(X-图)之间的关系见图2。控制图的中心线(central line, CL)代表控制值的平均值或参考值。除中心线外，控制图中通常还有四条线。其中两条称为警戒限(warning limit，WL)。警戒限与中心线的距离为±两倍标准偏差(±2s)。在服从正态分布的情况下，约95.4%的数据将落在警戒限之内。另外两条线与中心线的距离为±三倍标准偏差(±3s)，称为行动限(action limit，AL)。在服从正态分布的情况下，约有99.7%的数据落在行动限之内。从统计学上来讲，在1000次测量中只有3次测量的结果会落在行动限之外。因此，在通常情况下，如果控制值落在行动限之外，分析程序中存在差错的概率是非常高的。
一、作用
控制图是内部质量监控的一个重要工具，它用来持续监控和评估一指定分析测试系统的稳定性、精密度和偏差。控制图的制作和应用是基于这样的假设：即处于统计受控状态的测试系统其行为呈正态分布。
二、控制样品选择
运用相同检测方法测量相同 RM，可将多次测量结果用于质量监控图的绘制，控制样必须是稳定、均匀，其基质应与待测样品尽可能相同，并且其量应足以保证日常测试的质量监控以及为建立控制图控制限所需进行的测试所使用。控制样可以是有证标准物质、实验室内部质控样品以及满足上述条件的其他物质。
三、控制样数据的准备
为了制作控制图，需要获得与控制样数据正态分布有关的参数，如标准偏差。可以采用历史数据，如没历史数据，则要通过测试至少获得20个数据。由于控制图是监控测试系统的长期稳定性，测试数据的标准偏差需要反映实验室在不同时间，建议由一个人或多个人使用同一个测试方法，使用相同仪器，对同一个控制样进行测试的情况。因此，实验室应在期间测量精密度测量条件下来获得控制样的测试数据，对于初次建立的控制图，如没有历史数据时，实验室应将实验室内部质控样或有证标准物质与正常测试的一组样品一起进行测试，可行时，在正常测试段内随机插入到样品的检测序列中，为反映期间精密度的条件，这20个数据应分散获得（至少15天）。适用时，一个分析测试批至少有一个控制样。一个分析测试批的控制样数量取决于测试系统的稳定性以及控制样数据超出行动限而造成整个分析测试批需要重新测试的成本有关。
注：不能在重复性条件下获得这些数据，否则利用这些数据计算所得的标准偏差会被低估。
四、数据的处理
获取20个数据后，在XY坐标图上， 以检测次数（或检测日期）为横轴，将所测得的控制样品数据（对于有证标准物质，为控制样测试结果减去其值后的数据）按检测顺序（或日期）依次标在纵轴上，形成一个控制样数据随检测次数（或日期）走向的趋势图。把这些点用线连起来，以便更清楚地观察数据的走向。X轴的空间要足够大以便容入不断加入的数据，Y轴的空间也要考虑到数据的最大值和最小值。
目测检查是否有可疑的数据，如由转录误差引起的数据就与其他数据明显不同，剔除这类数据，剔除后如数据不够20个，再补充数据。
注：用检验离群值的方法进行检验，如有，剔除相关的数据， 检验离群值的方法再检查是否有异常排列，即与随机分布应有的排列不一致的数据，如连续一边倒（连续上升或下降）、非正常聚堆和循环，如有，则不用这组数据，重新准备数据。
五、控制图的解释及结论的使用
5.1数据超出上行动限或下行动限
个别数据如超出上行动限或下行动限，这是测试系统不受控的明确信号，需要调查其根本原因，在根本原因被调查或被纠正之前，同时测试的其他结果应被列为可疑。这时可采取以下步骤：
a.当出现“不受控 ”时，通常再对控制样测试至少2次以上，如控制样的新测试结果位于警告限内，则可对该同批测试的样品再重新进行测试;
b.如果控制样新的测试结果处在警告限外，则不应对该同批测试的样品再重新测试，因为测试系统可能存在误差，要采取纠正措施，找出原因并加以消除后才可以再对该批样品进行测试。
进行纠正措施时，可从人机料法环各方面对测试过程存在的问题进行排查，如排除后，对控制样重新测试的结果仍然是超出行动限，则不能报告该同批测试的样品的测试结果。
5.2数据未超出上行动限或下行动限
数据如出现下列情况，测试系统可能出现了“不受控 ”的状况：
a.还有其他情况上中位线同一侧连续3个点中的2点落在WL之外；
b.中位线同一侧连续5个点大于1个标准偏差；
c.连续9点或更多点落在中位线的同一侧；
d.连续7个点稳步递增或递减。
当出现上述情况时，可认为测试系统依然受控，可报告同批测试的样品测试结果，但存在潜在失控的可能，需要调查原因，找到问题所在，再进行样品测试。
六、更新控制图的参数
两种情况下需要对控制图的参数进行更新：
6.1新建立以及运行时间较短的控制图
新建立的控制图，由于其数据是在比较短的时间内获得，其标准偏差尚不能完全反映实验室的期间测量精密度条件，因此，要随着控制样数据的增多，定期更新标准偏差及其控制限的数据，此过程持续进行，直到用来计算标准偏差的数据达到100个，此时，实验室可以将控制图的参数固定下来,也可以继续更新。更新方法如下 :
当收集至少20个新数据后，可用它更新旧数据组以得到新的精密度估计值。在更新前，先进行F检验，将新数据组的样本方差与旧数据组的样本方差进行比较。假如，F检验没有发现显著差异，则合并两者的样本方差得到更新后精密度。如旧的样本方差是基于超过100个数据所得的，则可以不更新精密度。如有显著差异，需要调查根本原因。计算公式如下：
式中：
n1 ：控制图上旧数据组的数据数量；
n2 ：控制图上新数据组的数据数量；
S1 现有控制图所使用的标准偏差；
S2 新数据的标准偏差。
中位线为新旧质控样的所有数据的平均值，即：
其中：n = n1 + n2 ;
更新后，用新的标准偏差（即S合并）和中位线更新警告限、行动限。
6.2用新质控样时
当现有质控样快用完时，如其量不足以支持超过20个数据的测试时，就应开始准备新的质控样，并将之与旧质控样同时测试。每次均同时记录新旧质控样的测试记录，只当旧质控样的数据在控制图上显示正常，也即测试系统是受控时，同时所测的新的质控样的数据才有效。当累积至少20个新的质控样的受控数据后，进行F检验，将新数据组的样本方差与相同浓度的历史数据组的样本方差进行比较。假如，F检验没有发现显著差异，则按上节的方法合并两者的样本方差得到更新后精密度。并更新中位线，中位线的值按上节方法进行计算。如历史数据的样本方差是基于超过100个数据所得的，则可以不更新。如有显著差异，需要调查根本原因。
七、参考标准
CNAS-GL027:2023化学分析实验室内部质量控制指南-控制图的应用
GB/T 17989.2-2020 控制图 第 2 部分：常规控制图
