小编说 ：

现场评审常见不符合项分析（三）

该条款是对人员管理的内容和要求，实验室只需按照该条款内容从a）至f）有效实施，就能对人员管理进行控制。

a）实验室首先要根据岗位性质和工作内容，以及实验室认可准则在特殊领域应用说明中对一些岗位人员在教育、培训、工作经验等方面的规定，确定各岗位的人员所需具备的能力。

b）确定能力要求后，按照能力要求标准和岗位需要，选择适合的人员。

c）人员上岗前应经过培训，实验室应针对不同岗位的工作内容，结合认可准则在特殊领域应用说明中对部分岗位的培训要求，分析培训需求，设置培训内容。对人员的培训，除了最基本的上岗培训，还应包括其上岗后的持续培训。实验室还应评估培训效果，适时调整培训方案或培训计划。培训效果的评估应注意不能流于形式。

d）人员培训合格后，尚不能独立操作，应在监督人员的监督下工作。在新版认可准则中，将对人员授权前的监督和授权后的（f）分开表述，本条是针对人员授权前的监督。负责监督的人员应是具有相应能力的人员。

e）在监督人员的监督下工作且监督结果合格后，实验室给其授权。应注意的是，授权是动态的，对于经过评估已不具备从事相应工作能力的人员，应取消对其的授权。对于不需要授权就可从事实验室活动的，实验室需能给出令人信服的理由。

f）人员独立上岗后，实验室还应选择适当的方式对其工作进行监控，并保留相应记录，以确认其能力能够持续保持。CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第6.2.5 f）条提供了几种人员能力监控方式。

CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01-G001《CNAS-CL01<检测和校准实验室能力认可准则>应用要求》第6.2.5 f）条明确规定“实验室可以通过质量控制结果（见CNAS-CL01中7.7条款），包括盲样测试、实验室内比对、能力验证和实验室间比对结果、现场监督实际操作过程、核查记录等方式对人员能力实施监控，做好监控记录并进行评价。”

实验室认可实施了人员能力监控，应保留记录作为实施监控的证明。

该实验室按照CNAS-CL01-G001的要求对人员能力监控进行了评价，但效果很差，没有达到人员能力监控的目的。该不符合项说明3个问题：

1. 实验室文件的制定应适合实验室的情况，有利于操作，并能保证所有人员能够正确理解实施。对人员能力监控的评价应制定统一标准。

2. 对人员能力监控评价应实事求是，且实施监控的人员应具备相应的检测能力，并能   认真、公正地履职。

3 .实验室应将对人员能力的监控做到实处，否则不能达到人员能力监控的目的，将影响到实验室活动的结果，给实验室带来风险。

 ——实验室认可应了解准则中d）人员监督和f）能力监控的概念，识别人员监督和能力监控所针对的不同人群。

 ——需在指导和监督下工作的人员，也就是还不能授权独立上岗的人员，对其实施监督。新版准则中人员监督的内涵远远小于旧版准则，因此对这类人员的监督应选用适当方式，覆盖其全部对实验室活动结果有影响的行为。

 ——可独立承担实验室活动人员，在风险分析的基础上，对其能力进行监控。监控可根据技术复杂性、方法稳定性、人员经验、专业教育、客户现场、工作量、各种变动等情况，选择适宜的方式。

 ——体系文件应具有可操作性，因此需对人员能力监控模式作出规定。

 ——实验室应对人员监督和能力监控的结果予以评价。

 ——实施监督的人员和能力监控结果评价的人员应具备相应的能力。

 ——实验室对于不能履职的人员没有及时调整，以致管理体系在某一点（人员监督和能力监控）停顿。

 ——该不符合的严重后果是对需要监督或监控的人员不能实施监督或监控，有可能会直接影响到检测/校准结果的有效性。

 ——该类不符合实验室在内审时就可以发现并纠正，因为内审员比CNAS评审员更了解实验室的情况。

 ——这两条不符合都是典型的未按体系文件规定操作。

 ——文件规定与实际操作不符可能是以下2种情况：

1. 文件规定脱离实际，不具有可操作性。

2. 文件规定合理，但实验室人员我行我素，抛开文件规定操作。实验室的监控系统出现问题，不能及时发现未按文件规定操作的不符合，也就不能及时实施纠正/纠正措施。

该不符合反映2个问题：评审员的问题和实验室的问题。

 ——实验室对人员的授权，应在对其能力评价的基础上进行。

 ——该实验室的问题是考核项目小于授权项目。也就是说，有部分项目未经考核确认其能力，就进行了授权。

 ——对于这些由没有经过人员能力评价确认人员进行检测的项目，其检测结果的有效性就不能得到保证。

 ——实验室应明确如何对人员授权，授权与能力评价之间的关系，并保留这些记录。记录是所完成活动的证据，如果进行了考核评价，但没有记录或记录丢失，实验室就应从管理方面查找原因，制定相应的纠正措施，以防该类问题再次发生。

该条款是对人员授权的要求。6.2.5是对人员管理的要求，a）～f）是管理顺序，其中的一个步骤就是“人员授权”，本条款特别明确，从事这些特定实验室活动的人员必须被授权，从事其他实验室活动的人员实验室根据自身情况确定是否需要授权。一般来说，对实验室活动结果有影响的，都应授权。

a）实验室应厘清从事a）条所述工作人员与检测/校准人员的关系。这两个岗位工作可以完全重合，也可以部分重合，因此应在其岗位职责中明确。一般情况下从事a）条所述工作人员的能力要求要高于一般检测/校准人员，当同时承担两个岗位工作时，其能力应该满足两个岗位的要求。

实验室如果不从事其中某项活动，例如实验室只使用标准方法开展检测，不从事方法开发、修改，也不使用非标方法，则其只需对从事方法验证的人员授权。

b）分析结果的目的是用于作出符合性声明或意见和解释，因此要对从事这类工作的人员授权。实验室容易忽略的是对做结果判定人员的授权。    

c）报告结果的人员与检测/校准人员的关系也是实验室需要厘清的，检测/校准人员根据检测/校准结果提供数据，但报告结果的人员除了能够提供数据外，还应能够进行测量不确定度评估，提供测量结果的不确定度。因此当检测/校准人员与报告结果的人员是同一人时，其能力应满足两个岗位的要求。