《中国市场监管报》（2020年09月08日 A8版）

梅花香自苦寒来

——我国第一张良好实验室规范符合性证书诞生记

      2006年，国家认证认可监督管理委员会有关领导带领中国合格评定国家认可委员会（CNAS）专家、上海化工院检测有限公司（上海化工研究院检测中心）技术人员远赴欧洲，目的是通过对英国、荷兰、德国等GLP实验室的访问交流，考察GLP实验室的体系建立、机构运行以及GLP原则和评价制度。一行人都没有想到，这次欧洲之行成为了我国良好实验室规范的“破冰之旅”。此行后仅仅两年，我国就建成了工业化学品领域的GLP评价制度。

　　GLP是英文Good Laboratory Practice的缩写，中文译名良好实验室规范，是一种质量体系规范，广泛应用于化学品非临床安全性评价。19世纪70年代，GLP在新西兰、美国、丹麦、英国等很多国家被列为法规要求，逐步演化为国际上通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范，随后扩展到农药、兽药、化妆品、食品和饲料添加剂等领域。1981年，经济合作与发展组织（OECD）制定了GLP原则，明确GLP数据可以在OECD成员国和数据互认国政府间实现互认。

　　2006年，GLP的理念已在国际医药、农药、化学品等领域发展成熟，而中国的GLP尚处在萌芽阶段。业内人士认识到，发展GLP实验室、完善GLP实验室评价体系，在应对欧盟REACH法规，化解新的国际技术贸易壁垒等方面，将起到重要作用。

　　当时，我国与GLP建设相关的政府管理部门主要有5个，各部门一直跟踪关注世界经济发展和合作组织（OECD）动态，逐步启动GLP符合性评价制度研究工作。

　　国家认监委承担着工业化学品GLP实验室评价体系建设工作。早在2003年欧盟发布新化学品正式法案提案时，原国家质检总局和国家认监委就意识到，实施GLP对我国出口产品至关重要，随即开展了对OECD数据互认及GLP原则体系文件的研究。CNAS承担了其中的技术评审任务，并尝试把GLP评价纳入认可体系，建立完整的化学品GLP评价制度。因此有了2006年初的欧洲之行。

　　上海化工院检测有限公司（上海化工研究院检测中心）成立于1958年，1998年通过中国实验室国家认可委员会（CNACL，CNAS前身之一）的实验室认可。

　　凭借建立实验室认可、检验机构认可体系的经验，公司工作人员原以为GLP实验室的建立无非是照葫芦画瓢。但当他们逐字逐句研究OECD GLP准则原文，品味其中的内涵后，才发现事情并不简单。

　　当时的良好实验室规范准则共含15份文件，从机构组织、质量保证、人员、设备、样品管理、档案管理、计算机化系统到研究计划、研究实施、报告编制等都作出了详细规定，涵盖了机构研究的计划、实施、监控、记录和报告等组织过程及条件要求，很多理念是ISO/ IEC 17025未涉及的。

　　建立体系是公司遇到的另一个难题。GLP体系的主要文件载体是标准操作规程（SOP），由于国内没有经验可供借鉴，第一稿SOP明显带有17025的色彩。在对德国、瑞士等国GLP实验室考察学习后，公司渐渐领悟到，细化具体操作流程、规范统一实验室各项工作的开展才是SOP的编写目的。经过日夜赶工，终于在2008年5月1日完成了GLP体系文件的建立。

　　同时开展的还有组织机构的调整和人员的任命，GLP中规定的机构负责人（TFM）、质量保证人员（QA）、项目负责人（SD）、档案管理员、样品管理员等都在培训后上岗。

　　最紧张的是模拟试验的开展，GLP研究一般用时较长，研究计划往往要数易其稿。各位新任命的项目负责人（SD）加班加点开展试验，力求在正式评审前完成所有的试验项目。

　　在紧锣密鼓的筹备中，接受最终检验的时间越来越近了……

　　2008年7月23日，由中国军事医学科学院、上海涂料研究院、西安近代化学研究所专家组成的检查组和认监委、CNAS共同派出的观察员一行五人，开始了为期三天的GLP初次检查。

　　这次检查涉及管理体系、设备、人员、环境、操作程序、动物试验、档案记录管理等方面。专家组认为，上海化工研究院检测中心实验室的管理体系基本符合OECD的GLP原则要求，人员、设备设施等条件基本满足GLP研究的需要，有关安全性评价研究过程基本符合GLP的相关要求，建议推荐该实验室成为可以在化学品理化性质、爆炸性质和短期毒性研究等方面开展安全性评价工作的GLP实验室。

　　同年12月26日，国家认监委发布2009年第1号公告《关于上海化工研究院检测中心良好实验室检测规范（GLP）评价合格的公告》，宣布正式批准上海化工研究院检测中心为国家认监委承认的符合良好实验室规范（GLP）的实验室，这是认监委正式批准的第一家GLP实验室。

　　就在同一天，CNAS签发了第一张良好实验室规范符合性证书，证书编号CNAS GLP0001。

　　这张来之不易的证书，不仅标志着在国家认监委领导下我国工业化学品领域GLP评价体系正式建立，也标志着我国检验检测、认可工作应对技术贸易壁垒取得了重要进展，为推动我国加入OECD／GLP数据互认协议迈出了重要一步。

　　第一张GLP符合性证书的签发，开启了我国GLP研究工作的春天。近年来，认监委和CNAS每年都会举办GLP研讨会和培训班，越来越多的机构和专家参与到GLP实验室的研究、建设和评价工作中来。截至目前，通过认监委和CNAS良好实验室规范（GLP）符合性检查的实验室已超过20家。

　　经过十几年的发展，我国工业化学品领域GLP工作已经具备一定基础。认监委和CNAS将OECD GLP工作组发布的GLP系列文件等同转化为我国的国家标准或行业标准。CNAS对GLP机构进行的GLP检查和研究审核与OECD MAD体系中成员国的检查流程基本一致。从2008年起，认监委和CNAS持续参加OECD GLP工作组会议和检查员培训班，并以观察员身份参与OECD成员国的GLP检查。

　　经济贸易活动的开展离不开合格评定工作。GLP作为一种成熟的管控机制，已经成为各国在化学品安全管理领域监管的共识。面对新形势，我国GLP机构将严守规范，加强创新，为促进中国GLP水平的总体提升贡献力量。

□本报记者 李 晶

通讯员 商照聪 吴孝槐

信息来源：中国市场监管报