近年来,ISO9001管理体系已渐渐被许多第三方实验室所采用,而实验室内部的技术检测部门多采用ISO/IEC17025作为实验室的管理体系模式,在体系运行过程中,技术检测部门经常感到ISO9001与ISO/IEC17025在内审、管理评审、预防纠正措施、文件控制、各种运行记录等方面有诸多重复之处,操作中会产生麻烦。那二者的关系如何,又如何使体系运行工作既简单又能达到各体系运行目的呢?
ISO9001与ISO/IEC17025的关系:
1.体系文件的融合:
组织进行ISO9001与ISO/IEC17025认证/认可由两个性质不同的机构完成,而ISO/IEC17025技术性比较强,若将两手册合二为一,不便将ISO/IEC17025体系要素描述清楚,也不利于体系认证时的审核,而管理手册又是描述管理体系的纲领性文件。因此,建议将两体系各自描述的内容分别在各自的管理手册中体现,程序文件、作业指导书、运行记录等均属独立性的文件,因此可将共同的部分公用,不同的部分分别编制。
管理手册:在ISO9001管理手册总则部分,将实验室体系导入,并引出ISO/IEC17025管理手册或(实验室部分)。
程序文件:ISO9001要求必须建立的程序文件有6个,即文件控制程序、质量记录控制程序、内部质量审核程序、不合格控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。此6个程序也是ISO/IEC17025所要求建立的,因此,建议保留6个程序文件,ISO/IEC17025要求的其它程序可编制作业指导书。
作业指导书:将ISO9001与ISO/IEC17025相同的部分编制共同的作业指导书,在编制过程中应特别注意,要将各自要求的内容覆盖全面,ISO9001与ISO/IEC17025不同的部分则分别编制,各部门可根据需要独立使用。
质量记录:将ISO9001与ISO/IEC17025共同要求的部分编制共同质量记录,不同的部分则分别编制,各部门可根据工作的要求填写。
2.组织机构和人员的融合:
3.质量方针和质量目标的融合:
4.审核的融合:
总之,ISO9001与ISO/IEC17025体系都是不同领域的科学的管理方法,各有其特点,不能相互取代,但可以优势互补。两体系融合,既简化了工作程序,提高了工作效率,又能更好地加强实验室的管理工作,满足工作的需要,促进事业的发展