很多实验室在计划启动实验室认可申请时,经过咨询机构的介绍和解释后才了解到,实验室需要配备的人员资质与其申请的检测和校准能力所属专业领域息息相关,这不是认可机构有意设置的门槛,而是为了确保从事这些检测和校准工作的技术人员确实具备相应的理论知识和技术能力,从而为检测和校准工作的结果有效性、人身安全及社会安全等提供保障。下面我们就来逐一介绍在检测和校准实验室认可的26个专业领域中需要具备特殊专业技术资质的岗位(本文所述的“特殊专业技术资质”是指技术职称以外的特殊专业技能证书或个人身体健康状况证明的要求)。
1.微生物检测领域
1.1.实验室的高压蒸汽灭菌器属 TSG 21-2016 1.3 范围中快开门压力容器的,操作人员需持有特种设备作业人员证书;
1.2.生物安全责任人,虽然准则未提出具体的特殊资质要求,但通常应接受过权威机构的生物安全相关专业知识培训,并获得相应培训合格证书。
2.化学检测领域中对操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员,应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能。此处所指的专门培训,通常应由这些仪器设备的制造商或代理商、经销商的专业售后服务工程师来开展培训,或者参加由行业权威机构举办的专项培训。
3.电气检测领域-电声检测领域对实验人员的要求:
——听力正常(医学证明)。
注:初评时应提供一年以内听力正常的医学证明,之后应保证每两年进行一次听力正常的医学检查。
对于从事主观评价的人员还需满足:
——熟悉各种乐器;
——熟悉各种原始声音;
——熟悉试听曲目;
——熟悉并掌握评价方法;
——熟悉评价方法顺序。
4.医疗器械检测领域
4.1.实验室选用检测人员时,应考虑人员健康的要求,建立健康档案;
4.2.对所有从事抽样、检测、动物实验、特殊检验项目(辐射、压力容器等)、签发检验报告以及操作设备等工作的人员,应按要求具备相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能,以及医疗器械风险管理(YY/T0316)的能力,进行资格确认并持证上岗。
4.3.实验室应确保所有与检测质量有关的人员受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训并考核合格。
5.汽车和摩托车检测领域:
5.1.从事道路试验的驾驶人员,必须具有法定的机动车驾驶证并满足相应的试验驾驶技能素质要求;
5.2.从事电动汽车和电动摩托车及其零部件带电检测的人员应接受电工安全作业的培训,并保存培训的记录;
5.3.从事气味感官评价的人员应通过专业技术组织培训考核且持证上岗,并持续保持评价能力,申请从事气味感官评价的机构至少应有 5 名以上相关能力检测人员。
6.无损检测领域:
6.1.授权签字人对射线、超声、磁粉、渗透等常规检测项目负责,其资格应分别满足该专业Ⅲ级人员的资格;
6.2.授权签字人对X射线数字成像技术(DR)、计算机射线照相技术(CR)、计算机层析成像技术(CT)的检测项目负责,其资格应分别满足DR、CR、CT专业Ⅲ级人员的资格,或者具有射线检测Ⅲ级、同时分别具有DR、CR、CT专业的Ⅱ级人员资格;
6.3.授权签字人对相控阵超声技术(PAUT)、衍射时差法超声技术(TOFD)的检测项目负责,其资格应分别满足PAUT、TOFD专业Ⅲ级人员的资格,或者具有超声检测Ⅲ级、同时分别具有PAUT、TOFD专业的Ⅱ级人员资格;
6.4.授权签字人对涡流、声发射检测项目负责,其资格应分别满足该专业Ⅲ级人员的资格,或满足该专业无损检测Ⅱ级人员的资格(不少于4年);
6.5.授权签字人仅对其他无损检测中某一项目(如目视、泄漏、漏磁、红外、激光散斑等)负责,其资格应满足该项无损检测Ⅱ级人员的资格(不少于4年);
6.6.从事无损检测工作的人员应持有所从事无损检测专业的资格证书,且其执行的工作职责与其持有资格证书级别的能力要求相适应。资格证书区分工业门类或技术时,其从事的工作范围还应与证书中的工业门类或技术相适应;
6.7.从事无损检测的监督人员应具有质量管理体系知识;应具有无损检测技术的专门知识和经验;应具有所负责监督的无损检测专业的Ⅱ级及以上人员的资格。
7.通信检测领域,无特殊专业资格证书和身体条件要求。
8.电磁兼容检测领域,无特殊专业资格证书和身体条件要求。
9.玩具检测领域,无特殊专业资格证书和身体条件要求。
10.纺织检测领域:有颜色视觉障碍/嗅觉障碍的人员不能从事辨色/辨味评价或相关检测活动(建议由医疗机构定期出具相关检查报告作为证明)。
11.金属材料检测领域:制样人员应有相应工种技能培训证明并经岗位培训合格(例如操作车床、铣床、磨床等设备的人员)。
12.卫生检疫领域:
12.1.从事有特殊检测要求的(如 HIV检测、分子生物学检测等),应符合法律法规要求,并经相关培训,持证上岗;
12.2.从事病媒生物形态学鉴定的检测人员,应具有动物分类、寄生虫或者昆虫分类的教育背景或培训经历;
12.3.有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的检测工作(建议由医疗机构定期出具相关检查报告作为证明);
12.4.实验室工作人员应定期进行健康状况监测,并建立相关记录,包括岗位风险说明及员工的知情同意书、职业暴露记录、免疫接种情况等;
13.动物检疫领域:
13.1.有颜色视觉障碍的人员不能操作涉及到辨色的实验(建议由医疗机构定期出具相关检查报告作为证明);
13.2.实验室人员应具有兽医或相关专业背景,并应提供相关专业背景人员具有从事兽医实验室检测活动能力的证据(例如【执业兽医资格证】);
14.植物检疫领域:
14.1.实验室人员应熟知相关生物安全操作知识和消毒灭菌要求,并能进行实际操作。同时应具有处理意外事故的能力,如害虫的逃逸、隔离设施的突然破损等意外事故。(建议为参加权威机构的培训并获得证书);
14.2.从事涉及辨色、嗅觉、味觉等感官判定的技术人员应无色觉、嗅觉和味觉等障碍(建议由医疗机构定期出具相关检查报告作为证明)。
15.珠宝玉石、贵金属检测领域:无特殊专业资格证书和身体条件要求。
16.在感官检测领域:
16.1.对于感官分析师/评价小组组长,还应关注其学历、经历以及所参加的内外部培训等(参加过由权威机构举办的感官评价专业技能培训并取得证书);
16.2.有视觉、味觉、嗅觉、触觉等感知障碍的人员,不能执行相关项目的评价(建议由医疗机构定期出具相关检查报告作为证明)。
17.建设工程检测领域:
17.1.从事建筑工程地基基础工程检测的,至少 1 人应当具备注册土木工程师(岩土)执业资格;
17.2.从事交通、水利行业地基基础工程、结构工程检测的,应具有国家承认的相应的职业资格;
17.3.从事建筑结构工程检测的,至少 1 人应当具备一级注册结构工程师执业资格;
17.4.从事钢结构焊接质量检测应满足无损检测领域的人员资质要求;
17.5.从事桥梁隧道工程检测的,至少有 7 人应具有国家承认的桥隧专业职业资格;
17.6.从事交通安全设施工程检测的,至少有 3 人应具有国家承认的交通安全设施专业职业资格;
17.7.从事消防工程检测的,相关专业领域要覆盖消防、机械、电气、土木等领域。有职业资格要求的需持职业资格证书,还应符合行业主管部门的要求;
17.8.从事建设工程领域检测的人员,应是实验室签约聘用的专职人员,不得同时在其它同类检测机构中执业。从业人员的执业资格证书须注册到人员所在的检测机构,行业特殊管理规定除外。
18.软件检测领域:从事软件测试人员,应具有计算机及相关专业的大专(含)以上学历、并获得国家或行业承认的软件测试技术专业培训合格资质或计算机软件相关专业的高级工程师,具备与软件测试任务相适应的被测试软件背景知识和软件测试技术。
19.信息安全检测领域:实验室人员应经过相关培训,考核通过后方能上岗。实验室人员还应接受安全保密和知识产权保护方面的培训,以确保客户利益和商业机密不被泄露。(建议参加权威机构组织的专项培训并取得证书)。
20.光伏产品检测领域:无特殊专业资格证书和身体条件要求。
21.建材检测领域:无特殊专业资格证书和身体条件要求(涉及无损检测时按该领域要求执行)。
22.实验动物检测领域:
22.1.实验动物从业人员需取得专业培训教育证明;
22.2.实验室使用的高压蒸汽灭菌器若不属于简单压力容器,操作人员需持有特种作业人员资格证书,方可上岗操作。
22.3.实验室需定期对实验动物从业人员健康状况进行确认,确保符合岗位要求(体检报告);
22.4.实验室配备兽医专业人员,负责实验动物质量、使用设施的检查和落实。
23.基因扩增检测领域:无特殊专业资格证书和身体条件要求(生物安全负责人参照微生物检测领域)。
24.校准领域:
24.1.授权签字领域不超过3个校准专业领域的授权签字人应取得二级或一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称;
24.2.授权签字领域超过3个校准专业领域的授权签字人应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称;
24.3.非标方法的开发和确认人员应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称;
24.4.校准人员的岗位资格培训应包含计量校准基础知识、专业技术知识、操作技能培训等内容,实施校准人员培训的机构或人员,应具备相应的资质或能力,对于培训教师,一般应满足以下要求:
a.计量校准基础知识的培训教师,应取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称;
b.专业技术知识的培训教师,应取得二级或一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称,并从事所培训校准专业领域的技术工作 5 年以上;
c.操作技能的培训教师,应从事所培训项目的校准工作 3 年以上。某些特殊、新项目可能没有满足该要求的培训教师,可选择以下培训途径或培训教师:
1)测量标准的设备制造商提供的操作技能的培训;
2)校准方法的制定或发布机构组织的培训;
3)取得一级注册计量师资格证书或相关专业高级技术职称,并从事相关校准技术工作 5 年以上的校准人员担任培训教师。
25.药物生物样本分析检测领域:
25.1.从事生物样本分析检测的人员应接受过包括行业法规、技术规范、检测方法、质量控制方法以及有关化学安全和防护、人员防护、救护知识、生物安全等培训并保留相关记录(建议参加权威机构举办的专项培训并取得证书);
25.2.操作色谱、光谱、质谱等复杂分析仪器或相关设备的人员还应接受过涉及仪器原理、操作和维护等方面知识的专门培训,掌握相关的知识和专业技能(建议参加仪器制造商、经销商、代理商或权威机构举办的培训并取得证书)。
26.竞技体育食源性兴奋剂检测领域:参照化学检测领域执行。
总结,以上内容摘录自CNAS发布的《检测和校准实验室能力认可准则》在各专业领域的应用说明(专用准则),并结合了深圳市华测实验室技术服务有限公司从事实验室认可咨询服务多年来的经验给出的建议。实验室在筹建阶段需要结合自身计划申请认可的检测和校准能力所属专业领域进行判断自身所需配备的特殊岗位人员,以免在申请认可过程中因人员资质不满足要求被拒绝受理的情况发生,如果对本文有任何疑问,欢迎随时联系我们开展咨询。