原创 CNAS 中国认可

今天是第四期，对照CNAS认可ISO/IEC 17025标准，从设施和环境条件的角度，作一些分析和解读。 欢迎大家在评论区交流讨论，共性的问题也会结合实际请专家统一解答，希望对大家能有帮助。

现场评审常见不符合项分析（四）

解读：

设施和环境条件是正确开展实验室活动的重要保证，是影响实验室活动结果有效性的重要因素。该条款是对实验室设施和环境条件的总体要求，实验室应识别所开展的实验室活动对设施和环境条件的要求，加以控制。除固定设施外，在固定设施以外的场所、移动设施等其影响因素可能与在固定设施中不尽相同，但都应满足本条款要求。在该条款的“注”中列出了一些可能会对结果有效性有不利影响的因素，供使用者参考，并启发使用者的思维。

此外，CNAS-CL01-G001第6.3.1中规定“实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；……”。也就是说对于临时租借设施，或对设施没有全部的使用权和支配权的，是不能获得CNAS认可的。

解析：

电子天平是一种精密电子仪器，在实验室的使用很普遍，使用时易受到周围环境的影响，不同等级的电子天平对环境的温度、湿度、温度波动、尘土、振动、气流扰动、电磁干扰，甚至光等都有各自的严格要求，因此实验室在安装电子天平时，应充分考虑这些影响因素，其安装位置和工作环境不能对实验室活动产生不利影响，引入不必要的误差，影响结果的有效性。

解析：

该不符合是实验室未按检测方法标准要求的环境条件进行测试，其后果会导致检测结果失效。严格按照检测方法要求的环境条件开展检测，是对实验室的基本要求。

解读：

该条款是对监测、控制和记录环境条件的要求，监测、控制和记录环境条件的前提是相关规范、方法或程序对环境条件有要求，或环境条件影响结果的有效性。实验室应事先识别相关的要求和影响，配备与相关要求相匹配的对环境条件的控制和监测设备，以达到相应目的。对于环境条件的控制和监测设备，实验室还要定期核查其功能，以满足控制要求，并实施有效监测。实验室至少在实施检测/校准前，应核查环境条件是否满足相关规范、方法或程序要求，并予以记录。需要时在检测/校准过程中也应随时监测、记录环境条件。当环境条件影响到结果的有效性时，应停止检测/校准，必要时通知客户。

解析：

标准物质对储存环境有要求，应严格执行，这样才能保证标准物质的量值，在有效期内使用时，如果检测结果出现问题，也有利于实验室查找原因。如果不对标准物质的储存条件进行监测，那么在需要时就不能确定是由标准物质的原因造成结果失效，还是由于其他原因造成。

解析：

3个不符合项都是没有对环境条件进行监测和/或记录。

——水中生化需氧量在生化培养箱中培养对温度要求较为严格，五日培养如果不对其温度进行连续监控和记录，如果温度波动超出标准要求就不能及时发现，将会影响检测结果，也不利于事后查找原因。

——第2个不符合情况类似，对于恒温恒湿箱的使用，同样需要按标准方法要求对其温湿度进行监控，否则不能及时发现温湿度超出标准要求的情况，将会影响检测结果。

——第3个不符合没有对标准菌株的保存环境予以监测记录，无法发现温度控制超出保存要求的情况，不能对菌株的有效性作出及时判断。

解析：

该不符合都是未按方法标准的规定进行操作。标准要求在暗处培养，但生化培养箱透明玻璃门未做避光处理，可直接透入光线，使生化培养箱内的环境无法达到标准要求的“暗处”。未按标准规定的培养条件操作，会影响到检测结果。

解析：

该不符合存在2个方面的问题：评审员的问题和实验室的问题。

——评审员的问题：描述的是评审员的结论，而不是发现的事实，没有清楚叙述固废浸出液的制备的温度或温度波动。

——实验室的问题是没有在方法标准要求的环境下制备样品，会影响检测结果的有效性。

解读：该条款是对实验室设施和环境控制措施的要求，对于控制措施实验室不仅要实施、监控，还应定期评审措施的有效性，及时发现控制措施的问题，以及控制要求和控制设备、控制手段等的变化进行调整。该条款列出了3种较为通用的措施，但实验室应对自身的需求进行识别，针对自身实验室活动的需要确定除了这3种外是否还需采取其他控制措施。a)实验室应根据自身的特点和具体情况，确定控制的范围，采取适当但有效的措施。同时还应注意保护客户和实验室的机密及所有权，保护进入和/或使用相关区域的人员的人身安全等。b)实验室应识别可能影响实验室活动的情况，如污染、干扰或其他不利影响，提前采取措施予以预防，如隔离、屏蔽等。有些措施应在实验室设计时就应考虑。c)对于不相容的实验室活动区域，应采取有效手段进行隔离。例如洁净区与污染区、样品处理区域与精密仪器分析工作区域等。

解析：

这2个不符合，都是实验室未对进入影响实验室活动的区域进行控制。这2个不符合项在不满足6.3.4a）的同时，还存在不符合4.2.1保密性的风险，4.2.1规定“实验室应……，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任。……。除非客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，应予以保密。”对实验室以外人员进入实验室不加控制，就存在泄漏在实验室活动中获得或产生的客户样品的相关信息的风险，违反实验室的保密性承诺。

解析：

——这2个不符合都是关于对于相互干扰或对实验室活动有不利影响的，没有采取相应措施。特别是与第2个不符合类似的情况，在现场评审时经常发现，需要引起各实验室的重视。

——对于实验室活动互相干扰的情况，实验室应采取措施，该措施物理隔离，也可以是其他措施，必要时应有明确规定，并做好记录。以时间隔离为例，实验室应明确规定不能同时进行的活动，需要时还应明确规定间隔时间，应详细记录开展各项活动的时间，以证明没有产生相互干扰。

解析：

总硬度和挥发酚的检测，都需要用到氨水，会影响氨氮检测，因此总硬度和挥发酚的检测区域与氨氮的检测区域应该分开，予以有效隔离。

解析：天平的存放、使用环境对环境温度有着严格的要求，而马弗炉、烘箱等高温设备使用时会引起环境温度的较大变化，因此它们不宜与天平在同一区域。 

解析：

该不符合的存在，会给实验室带来安全性风险。实验室在对不相容的实验室活动区域进行隔离时，还要考虑安全性因素。

解析：

实验室除对控制措施要实施、监控外，还应评审其有效性，以防控制措施有疏漏。该实验室通过对这个不符合项的整改，填补了原措施的疏漏，使检测结果的有效性得到了保证。

（未完待续）